(Adnkronos) – La Commissione europea (Ce) ha approvato fruquintinib in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCrc) precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti Vegf e agenti anti Egfr, e che hanno manifestato progressione o sono risultati intolleranti al trattamento con trifluridina-tipiracil o con regorafenib.
La decisione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) del 25 aprile 2024. Fruquintinib è la prima nuova terapia target approvata nella Ue per il cancro del colon-retto metastatico in oltre un decennio, informa Takeda in una nota.
L’approvazione – si legge – è basata sui risultati dello studio internazionale di fase 3 Fresco-2 che ha valutato fruquintinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto (Bsc) rispetto al placebo più Bsc in pazienti con mCrc precedentemente trattato.
Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint chiave di efficacia primari e secondari e ha mostrato un beneficio significativo tra i pazienti trattati con fruquintinib, indipendentemente dalle terapie precedentemente ricevute nello stesso studio. Fruquintinib – che è un potente inibitore delle tirosin-chinasi che agisce selettivamente sui tre recettori Vegf (-1, -2 e -3) e sulle conseguenti vie di segnale che regolano l’angiogenesi, limitando così la crescita tumorale – ha inoltre dimostrato un buon profilo di sicurezza.
I dati dello studio Fresco-2 sono pubblicati su ‘The Lancet’ nel giugno 2023. Il cancro del colon-retto metastatico, secondo l’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, è il terzo più diffuso al mondo ed è associato a più di 1,9 milioni di nuovi casi e 900mila decessi nel 2022. Secondo il Rapporto Aiom Airtum ‘I numeri del cancro in Italia’, nel 2023 sono stimate circa 50.500 nuove diagnosi e sono 513.500 le persone viventi in Italia dopo una diagnosi di tumore del colon retto.
In Europa, il Crc è stato il secondo cancro più comune nel 2022, con circa 538mila nuovi casi e 248mila decessi. Anche se il Crc in fase iniziale può essere asportato chirurgicamente, la forma metastatica resta una patologia con un bisogno clinico insoddisfatto con esiti negativi e opzioni di trattamento limitate.
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