OSAKA, Giappone, GINEVRA e BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Shionogi & Co., Ltd. (Shionogi) e la Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) oggi annunciano l’applicazione di un accordo di licenza e di trasferimento tecnologico. Con la Clinton Health Access Initiative (CHAI) è stato inoltre sottoscritto un accordo di collaborazione che punta a trasformare radicalmente il contesto dell’accesso agli antibiotici nei paesi di tutto il mondo.
Gli accordi permetteranno di accedere a cefiderocol, un antibiotico per il trattamento di gravi infezioni batteriche Gram-negative, che potrebbero risultare resistenti ad altri trattamenti antibiotici. Cefiderocol di recente è stato incluso nel Listino dei medicinali essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ed è mirato a una serie di patogeni Gram-negativi prioritari secondo l’OMS. È stato approvato dall’Agenzia europea per i medicinali nel 2020 e, con una procedura distinta, dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2019. Si prega di consultare le indicazioni dettagliate per cefiderocol riportate di seguito.
Si tratta del primo contratto di licenza su un antibiotico per il trattamento di gravi infezioni batteriche stipulato tra una casa farmaceutica e un’organizzazione no profit guidato dalla priorità assegnata alla salute pubblica. Nel quadro di questo accordo, la GARDP produrrà e commercializzerà cefiderocol attraverso sub-licenziatari in una vasta gamma di paesi con lunghi tempi di accesso (o che non dispongono dell’accesso) ai nuovi antibiotici. L’area oggetto della licenza comprende tutte le aree geografiche a basso reddito, la maggior parte di quelle a reddito medio-basso e medio-alto e alcuni paesi ad alto reddito (135 paesi in tutto, quasi il 70% di quelli mondiali). Comprende una percentuale importante della popolazione mondiale che vive nelle aree più colpite dalla resistenza antibiotica.
“Shionogi è orgogliosa di collaborare con la GARDP e con CHAI a un accordo di licenza così innovativo, per accelerare l’accesso agli antibiotici. Shionogi si impegna a garantire l’accessibilità di cefiderocol nel mondo, come potenziale opzione di trattamento per determinate infezioni Gram-negative estremamente resistenti”, ha dichiarato Takuko Sawada, direttore e vicepresidente esecutivo, vicepresidente senior della divisione Integrated Disease Care presso Shionogi & Co., Ltd.
La resistenza antibiotica è un’emergenza sempre più diffusa per la salute pubblica. Uno studio recente ha dimostrato che nel 2019 la resistenza antibiotica ha causato quasi 1,3 milioni di decessi nel mondo, quasi il doppio rispetto alle stime precedenti.
“Troppo spesso la resistenza antibiotica viene presentata come un problema per il futuro”, è stato il commento di Manica Balasegaram, direttore esecutivo della GARDP. “In realtà le infezioni batteriche resistenti stanno già mietendo vittime e mettono a dura prova i sistemi sanitari di tutto il mondo. Possiamo cambiare questa situazione supportando l’accesso accelerato agli antibiotici nelle regioni con il più alto carico di resistenza, cioè dove spesso manca l’accesso agli antibiotici, che invece dovrebbe essere prioritario. Grazie al supporto indispensabile dei nostri partner finanziari, e in collaborazione con Shionogi e CHAI, la GARDP sta accelerando l’accesso globale fin da ora, per consentire ai medici e ai pazienti che hanno urgente bisogno di antibiotici di ottenerli. Lo sviluppo e la fornitura di antibiotici procedono parallelamente con l’impegno della GARDP per combattere la resistenza antibiotica”.
Portare cefiderocol ai pazienti che ne necessitano richiederà il superamento di diversi ostacoli tecnici, legali, normativi ed economici. Shionogi e la GARDP collaboreranno con CHAI, l’esperto nella collaborazione con i settori pubblici e privati, per dare nuova forma ai mercati e portare i medicinali nei paesi del mondo.
“La diagnosi e il trattamento appropriati delle infezioni batteriche, che includerebbero l’accesso a farmaci innovativi come cefiderocol, possono migliorare le terapie mirate a infezioni potenzialmente mortali”, ha commentato David Ripin, direttore scientifico e vicepresidente esecutivo della divisione Malattie infettive presso CHAI. “CHAI è entusiasta di far parte di questa collaborazione, che garantirà la disponibilità e la convenienza di questo antibiotico innovativo per i pazienti, quando e dove necessario”.
L’accordo di collaborazione include delle disposizioni per lavorare al fianco dei ministeri della salute e con altri esperti, per consolidare i programmi di supervisione presso gli ospedali, a garanzia dell’utilizzo appropriato dei farmaci. Si tratta di disposizioni particolarmente importanti per evitare di alimentare la resistenza a cefiderocol.
Kamini Walia, Senior Scientist e responsabile del programma di AMR presso il Consiglio indiano per la ricerca medica, ha dichiarato: “È urgente adottare nuove opzioni terapeutiche per il trattamento delle infezioni ad alta resistenza nei pazienti indiani. La disponibilità anticipata di cefiderocol sui mercati indiani per i pazienti appropriati di questo paese porterà a enormi vantaggi per il trattamento dei malati. Bisogna però seguire uno stretto controllo sull’utilizzo di questo farmaco, per evitarne l’uso improprio ed eccessivo”. L’India è uno dei tanti paesi che possono trarre vantaggio da questi accordi di licenza e collaborazione.
Questo progetto persegue lo scopo più ampio di preparare la strada a un accesso agli antibiotici più in generale. Shionogi e la GARDP hanno concordato di rendere pubblico il loro innovativo accordo di licenza, che potrebbe servire da nuova base per accordi simili in futuro. Gli accordi di licenza e di collaborazione offrono anche un approccio collaborativo dinamico e promettente all’accesso agli antibiotici. Richiamando attori chiave dei settori privati e no profit, questo progetto può aiutare a superare gli ostacoli e a portare cefiderocol ai pazienti che ne hanno bisogno.
Informazioni sui partner dell’accordo
Shionogi
Shionogi & Co., Ltd. è una casa farmaceutica giapponese leader a livello mondiale orientata alla ricerca e impegnata nell’offerta di benefici ai pazienti in base alla sua filosofia aziendale: “fornire le migliori medicine possibili per proteggere la salute e il benessere dei pazienti che serviamo”. L’azienda ha scoperto e sviluppato farmaci innovativi per l’HIV, l’influenza e la resistenza antimicrobica, e attualmente commercializza prodotti in diverse aree terapeutiche, inclusi gli antinfettivi con la prima cefalosporina siderofora (cefiderocol). Altre aree terapeutiche, e il punto nevralgico della pipeline della casa farmaceutica, includono le patologie del SNC/psiconeurologiche, l’oncologia e la terapia del dolore. Per ulteriori informazioni su Shionogi & Co., Ltd. visitare https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. è la sussidiaria statunitense di Shionogi & Co., Ltd., che ha sede nel New Jersey. Per ulteriori informazioni su Shionogi Inc. visitare https://www.shionogi.com/us/en/. Shionogi B.V. è la sede europea di Shionogi & Co., Ltd. Per ulteriori informazioni su Shionogi B.V. visitare www.shionogi.eu.
La Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP)
La GARDP è un’organizzazione svizzera non a scopo di lucro impegnata nello sviluppo di nuovi trattamenti per le infezioni farmaco-resistenti, che rappresentano il peggior pericolo per la salute. La GARDP è stata creata nel 2016 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalla Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) ed è stata legalmente costituita nel 2018 per garantire un trattamento efficace e conveniente a tutti coloro che necessitano di antibiotici, ovunque vivano. Sta sviluppando nuovi trattamenti per combattere le infezioni farmaco-resistenti, in particolare quelle sessualmente trasmissibili, la sepsi nei neonati e le infezioni negli adulti e nei bambini ricoverati. La GARDP collabora con oltre 60 partner in più di 20 paesi. Il suo lavoro è fondato dai governi di Australia, Germania, Giappone, Lussemburgo, Monaco, Paesi Bassi, Sudafrica, Svizzera, Regno Unito e il Cantone di Ginevra, oltre a Médecins Sans Frontières e a fondazioni private. La GARDP è registrata con il nome legale di GARDP Foundation. https://gardp.org/
La Clinton Health Access Initiative
La Clinton Health Access Initiative, Inc. (CHAI) è un’organizzazione sanitaria globale impegnata a salvare vite umane e a ridurre il carico delle malattie nei paesi a reddito medio-basso. Collaboriamo con i nostri partner per rafforzare le capacità dei governi e del settore privato, al fine di creare e supportare sistemi sanitari di qualità elevata in grado di centrare i propri obiettivi senza la nostra assistenza. https://www.clintonhealthaccess.org/
Altri partner
GSK
GSK ha collaborato con Shionogi allo sviluppo di cefiderocol ed entrambe le aziende sono impegnate nel supporto dell’accesso ai farmaci per i pazienti dei paesi a reddito medio-basso (LMIC). Per contribuire a rendere cefiderocol conveniente e disponibile per più persone grazie alla collaborazione di Shionogi con GARDP e CHAI, GSK rinuncerà ai suoi diritti sulle vendite nei pasi LMIC.
Ping An
Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. collabora con Shionogi per sviluppare cefiderocol in Asia tramite le rispettive società di joint venture. Entrambe le società si impegnano a supportare l’accesso ai farmaci per i pazienti che vivono nei paesi a reddito medio-basso (LMIC). Per contribuire a rendere cefiderocol conveniente e disponibile a più persone in Asia, Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. sostiene la collaborazione tra Shionogi, la GARDP e CHAI.
Informazioni su cefiderocol
Cefiderocol per iniezione è il primo e unico antibiotico a base di cefalosporina siderofora per il trattamento di gravi infezioni Gram-negative. Presenta un nuovo meccanismo di penetrazione nella membrana cellulare esterna dei patogeni Gram-negativi che agisce come sideroforo. Oltre a penetrare nelle cellule per diffusione passiva attraverso i canali porinici, cefiderocol si lega al ferro ferrico e viene trasportato attivamente nelle cellule dei batteri attraverso la membrana esterna, tramite i trasportatori del ferro nei batteri, che hanno la funzione di incorporare questo nutriente essenziale per i batteri. Questi meccanismi consentono a cefiderocol di raggiungere alte concentrazioni nello spazio periplasmatico, dove può legarsi a proteine che si legano alla penicillina e inibire la sintesi della parete cellulare nelle cellule batteriche. Cefiderocol ha anche dimostrato attività in vitro contro determinati batteri che contengono enzimi problematici resistenti, come ESBL, AmpC e carbapenemasi a serina e metallo-carbapenemasi. I dati di studi di sorveglianza internazionali hanno dimostrato attività in vitro contro un ampio spettro di patogeni Gram-negativi, tra cui A. baumannii complex, P. aeruginosa, enterobatteriacee eS. maltophilia resistenti a carbapenemasi. Non è noto il significato clinico dei dati in vitro. Cefiderocol non presenta attività in vitro clinicamente rilevante contro la maggior parte dei batteri Gram-positivi e anaerobici.
INDICAZIONI PER L’EUROPA
Fetcroja è indicato nel trattamento delle infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi negli adulti con limitate opzioni terapeutiche. Consultare le indicazioni ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Per consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto fare clic qui.
INDICAZIONI PER GLI STATI UNITI
Fetroja® (cefiderocol) è indicato nei pazienti di almeno 18 anni di età per il trattamento delle infezioni complesse delle vie urinarie (cUTI), inclusa la pielonefrite causata dai seguenti microrganismi Gram-negativi sensibili: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ed Enterobacter cloacae complex.
Fetroja è indicato nei pazienti di almeno 18 anni di età per il trattamento della polmonite batterica correlata al ricovero ospedaliero e della polmonite batterica correlata all’uso di ventilazione, causate dai seguenti microrganismi Gram-negativi sensibili: Acinetobacter baumannii complex, Escherichia coli, Enterobacter cloacae complex, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
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