OXFORD, Regno Unito–(BUSINESS WIRE)–Oxular Limited, azienda terapeutica oftalmica di fase clinica che sviluppa trattamenti mirati di lunga durata contro i disturbi della retina per migliorare la vista dei pazienti, oggi ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration ha accettato la richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND) per OXU-001 sopracoroideale nel trattamento dell’edema maculare diabetico (EMD). L’IND consente di proseguire nello studio di fase 2 OXEYE, che valuterà sicurezza ed efficacia di OXU-001 e il suo potenziale per fornire agli specialisti della retina un trattamento antiedema e antinfiammatorio ad azione ampia e prolungata, potente e sicuro contro i disturbi retinici a prevalenza elevata, a cominciare dall’EMD.
OXU-001 è una formulazione a base di desametasone in un’innovativa preparazione farmacologica biodegradabile, denominata Oxuspheres®. OXU-001 verrà somministrato nello spazio sopracoroideale posteriore dell’occhio tramite Oxulumis®, il microcatetere illuminato proprietario di Oxular. Questo trattamento ambulatoriale può potenzialmente portare a una maggior efficacia, a una tollerabilità favorevole e a una durata prolungata, per rispondere alle importanti esigenze non soddisfatte dei pazienti EMD e con altri disturbi della retina.
Nel corso di studi pre-clinici della durata di 12 mesi, OXU-001 è stato ben tollerato e i relativi dati farmacocinetici hanno confermato il mantenimento costante dei livelli terapeutici del farmaco nei tessuti retinici mirati. Questi dati suggeriscono che un singolo trattamento di OXU-001 può fornire effetti terapeutici per un periodo fino a dodici mesi, con un profilo migliorato di sicurezza clinica.
“L’accettazione dell’IND per OXU-001 rappresenta una pietra miliare per Oxular”, ha dichiarato Thomas Cavanagh, Chief Executive Officer di Oxular. “L’EMD costituisce la complicanza più comune, e pericolosa per la vista, delle malattie dell’occhio associate al diabete e può essere debilitante per i pazienti, spesso in età lavorativa. Gli approcci terapeutici attuali presentano una durata limitata e richiedono frequenti iniezioni anti-VEGF nell’occhio. Solitamente, inoltre, possono essere necessari più di due impianti di OZURDEX® all’anno. L’opportunità di fornire ai pazienti un trattamento ambulatoriale mirato una sola volta all’anno potrebbe costituire un punto di svolta per questa diffusa malattia. Siamo pronti a portare OXU-001 nella fase clinica e a valutarne l’impatto terapeutico nel 2023″.
Informazioni su Oxular
Oxular è un’azienda biotecnologica che sviluppa trattamenti di lunga durata per la retina, somministrati per via sopracoroideale, per migliorare la vista dei pazienti e consentire loro di vivere meglio. L’azienda ha progettato sia delle formulazioni farmacologiche a rilascio prolungato studiate per durare fino a un anno dopo il dosaggio singolo, sia la tecnologia di somministrazione che consente di accedere ai tessuti nello spazio sopracoroideale posteriore tramite somministrazioni ambulatoriali di routine. Questa combinazione unica mira a migliorare nettamente la vista dei pazienti grazie alla maggior efficacia terapeutica e, al contempo, limita gli effetti collaterali e riduce al minimo la frequenza dei trattamenti. Oxular sta sviluppando un vasto portafoglio di prodotti candidati che comprende trattamenti per malattie prevalenti della retina, come l’edema maculare diabetico e la retinopatia diabetica. Per ulteriori informazioni visitare Oxular.com.
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