INCHEON, Corea del Sud–(BUSINESS WIRE)–Una nuova analisi post-hoc di uno studio clinico cardine controllato e randomizzato di fase III dimostra che la formulazione sottocutanea (SC) di infliximab, Remsima® (CT-P13), è associata a miglioramenti significativamente superiori nei risultati clinici rispetto alla formulazione endovenosa (IV), alla settimana 30, nei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR). Le differenze tra i gruppi (SC vs. IV) risultavano ridotte alla settimana 54, il che suggerisce risposte migliorate dopo il passaggio da infliximab IV alla formulazione SC.1 I dati sono stati presentati oggi al Congresso europeo annuale di reumatologia (EULAR 2022).
“È importante per chi convive con l’artrite reumatoide riuscire a controllare efficacemente questa malattia e, quando i segni indicano che il trattamento contro l’AR non funziona bene come prima, potrebbe essere necessario prendere in considerazione una rivalutazione della strategia di trattamento. Oggi molti farmaci hanno cambiato il panorama terapeutico mirato alla reumatologia, consentendo di ottenere una bassa attività della malattia e la remissione nei pazienti affetti da AR”, ha spiegato il professor Arnaud Constantin, reumatologo presso il Dipartimento di reumatologia dell’ospedale universitario Purpan e dell’Università Toulouse III – Paul Sabatier di Tolosa, Francia. “Il passaggio a farmaci come infliximab SC potrebbe permettere ai pazienti di controllare meglio il trattamento e ottenere una migliore qualità della vita”.
Lo studio post-hoc ha valutato se il vantaggio numerico di infliximab SC rispetto a IV, emerso nella maggior parte dei parametri di efficacia alle settimane 30 e 54, fosse statisticamente significativo. Ciò è stato ottenuto utilizzando metodi conservativi di imputazione, come l’imputazione dei valori dei pazienti che non rispondono alla terapia (NRI) e l’ultima osservazione riportata (LOCF), in 343 pazienti randomizzati alla settimana 6 in due bracci di trattamento (165 pazienti hanno ricevuto SC nella dose di 120 mg due volte la settimana e 174 i pazienti hanno ricevuto IV nella dose di 3 mg/kg ogni 8 settimane).
I risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa a favore di SC rispetto ai pazienti trattati con la formulazione IV alla settimana 30 riguardo a quasi tutte le variabili cliniche, inclusi bassi tassi di attività e tasso di remissione della malattia. Dopo il passaggio a infliximab SC alla settimana 30, inoltre, la percentuale di pazienti AR con tassi contenuti di attività della malattia o una ‘buona risposta’, in base al CRP dell’EULAR, è aumentata alla settimana 54, il che suggerisce risposte migliorate dopo il passaggio da IV a SC.
“I risultati presentati oggi all’EULAR forniscono ulteriori prove dell’efficacia di infliximab SC, dato che il passaggio da infliximab IV alla formulazione SC era associato a miglioramenti nella risposta clinica. I risultati positivi in seguito al passaggio da infliximab IV alla formulazione SC rassicurano i pazienti e i professionisti sanitari che li seguono”, ha affermato Kevin Byoung Seo Choi, vicepresidente senior e responsabile della divisione marketing presso Celltrion Healthcare.
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Note per i redattori
Informazioni sull’artrite reumatoide2,3,4,5
L’artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica che provoca dolore, gonfiore e rigidità articolare. Circa l’1% della popolazione mondiale soffre di AR la cui causa, tuttavia, resta ignota. I sintomi dell’AR si sviluppano a causa di un difetto del sistema immunitario, che attacca le cellule sane; al momento non se ne conoscono le ragioni. Non esiste una cura contro l’artrite reumatoide, ma il trattamento precoce come i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e le terapie biologiche possono ridurre il rischio di danni articolari e limitare l’impatto della patologia.
Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)
CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc., ed è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dalla Commissione europea (CE). È indicato nel trattamento di otto malattie autoimmuni, fra cui l’artrite reumatoide (AR) e le malattie infiammatorie intestinali (IBD). Ha ricevuto l’approvazione della CE con il nome commerciale di Remsima® nel mese di settembre 2013 ed è stato lanciato nei principali paesi europei all’inizio del 2015. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l’approvazione per CT-P13 nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra®. CT-P13 è approvato in oltre 98 paesi (dati aggiornati al mese di maggio 2022), compresi Stati Uniti, Canada, Giappone e quelli europei.
Informazioni sulla formulazione endovenosa (IV) di Remsima® 6
Remsima® IV solitamente viene somministrata nella dose di 3 mg per kg/peso corporeo in caso di artrite reumatoide (AR) e di 5 mg per kg/peso corporeo per le altre indicazioni, IBD incluse. Infliximab IV viene somministrato come infusione nell’arco di due ore; tutti i pazienti sono monitorati per eventuali reazioni durante l’infusione e per almeno una o due ore successivamente all’infusione stessa.
Informazioni sulla formulazione sottocutanea (SC) di Remsima®
Una dose fissa di 120 mg di Remsima® SC ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nella UE, nei pazienti adulti, indipendentemente dal peso corporeo, in tutte le indicazioni precedentemente approvate negli adulti per la formulazione IV. Remsima® SC è disponibile con una scelta di tre dispositivi di somministrazione: mediante penna preriempita (auto-iniettore), siringa preriempita o siringa preriempita con protezione per l’ago. 6 La formulazione SC presenta il potenziale per migliorare le opzioni di trattamento per l’utilizzo di infliximab grazie all’omogeneità elevata all’esposizione al farmaco e al comodo metodo di somministrazione.7,8
Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare è impegnata nell’offerta di farmaci innovativi ed economicamente convenienti per migliorare l’accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura di cellule di mammiferi, progettate e realizzate in conformità alle linee guida cGMP della FDA statunitense e alle linee guida GMP dell’UE. Celltrion Healthcare opera attivamente per offrire soluzioni di qualità elevata dal buon rapporto costo-efficacia tramite un’estesa rete globale in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare il sito https://www.celltrionhealthcare.com
Bibliografia
1 Arnaud Constantin, et al. Efficacy of Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) Compared with Intravenous Infliximab in Rheumatoid Arthritis: A Post-hoc Analysis of a Phase 3 Randomized Controlled Trial.
2 Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Disponibile al link https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis [Ultimo accesso: maggio 2022]
3 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.
4 Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Disponibile al link https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Ultimo accesso: maggio 2022].
5 NHS UK. Trattamento disponibile al link https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/ [Ultimo accesso: maggio 2022]
6 Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) dell’Agenzia europea dei medicinali. Infliximab. Disponibile al link https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Ultimo accesso: maggio 2022].
7 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentato ad EULAR 2019.
8 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentato ad EULAR 2019.
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