ROOT, Svizzera–(BUSINESS WIRE)–Novocure (NASDAQ: NVCR) oggi ha reso noto che lo studio LUNAR ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente rilevante nella sopravvivenza globale rispetto alle sole terapie standard. LUNAR è uno studio pivot in aperto e randomizzato per la valutazione di sicurezza ed efficacia della terapia Tumor Treating Fields (TTFields) in combinazione con trattamenti standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio 4 in progressione durante o dopo il trattamento con una terapia a base di platino.
Lo studio LUNAR ha dimostrato anche un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale con il trattamento dei pazienti con TTFields in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), rispetto al trattamento con soli inibitori del checkpoint immunitario, oltre a un trend positivo nella sopravvivenza globale con il trattamento con TTFields e docetaxel rispetto al solo docetaxel. L’arruolamento dei pazienti era ben bilanciato tra le coorti ICI e docetaxel nei bracci sperimentale e di controllo; i bracci di controllo sono risultati in linea con gli studi precedenti. La terapia TTFields è stata ben tollerata dai pazienti arruolati nel braccio sperimentale dello studio.
“Siamo soddisfatti dei risultati positivi dello studio LUNAR. Prima di LUNAR, lo studio di fase 3 più recente che aveva portato ad un significativo miglioramento della sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato e resistente al platino risale a sei anni fa, e questo sottolinea la difficoltà nel trattare questa malattia”, ha affermato William Doyle, direttore esecutivo di Novocure. “Ci soddisfa anche l’ottima performance di TTFields in combinazione con l’immunoterapia, potenzialmente in grado di prolungare significativamente la sopravvivenza del paziente rispetto a quanto possibile in precedenza. Vorrei ringraziare i nostri pazienti e ricercatori per il coraggio e la dedizione con cui hanno completato LUNAR e i dipendenti di Novocure per l’incessante impegno verso i pazienti e per la perseveranza con cui hanno permesso a Novocure di centrare questo importante obiettivo”.
Secondo le previsioni, Novocure pubblicherà i risultati completi dello studio LUNAR nel corso di un prossimo congresso medico. Novocure ha in programma la presentazione di una richiesta di approvazione pre-commerciale presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel secondo semestre del 2023; l’azienda prevede inoltre di depositare una domanda di concessione del marchio CE nell’Unione europea, in concomitanza con la presentazione a FDA.
Informazioni su LUNAR
LUNAR è uno studio pivot per la valutazione di sicurezza ed efficacia della terapia TTFields in combinazione con gli inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel (braccio sperimentale) rispetto ai soli inibitori del checkpoint immunitario o al solo docetaxel (braccio di controllo) nei pazienti NSCLC di stadio 4 con progressione della malattia durante o dopo una terapia a base di platino. Si calcola che circa 46.000 pazienti negli Stati Uniti ricevano ogni anno un trattamento di seconda linea per il NSCLC di stadio 4. L’endpoint primario è l’aumentata sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel rispetto ai soli inibitori del checkpoint immunitario o al solo docetaxel. Gli endpoint secondari potenziati sono l’aumentata sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario rispetto al solo inibitore del checkpoint immunitario (coorte ICI) e l’aumentata sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel (coorte docetaxel). Il trattamento TTFields è destinato principalmente all’uso in combinazione con altri trattamenti di cura standard concomitanti, e LUNAR è stato ideato per la generazione di dati che contemplano risultati multipli, che Novocure ritiene saranno tutti clinicamente significativi.
Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule
Il carcinoma polmonare è la causa più comune dei decessi correlati ai tumori a livello mondiale, e il NSCLC rappresenta circa l’85% di tutti i tumori polmonari. Si calcola che ogni anno negli Stati Uniti circa 193.000 pazienti ricevano una diagnosi di NSCLC. A seconda dello stadio del NSCLC, i medici utilizzano diverse combinazioni di chirurgia, radioterapia e trattamenti farmacologici. Solitamente si fa ricorso alla chirurgia, che può essere curativa in un sottogruppo di pazienti, nelle prime fasi della malattia. Dal 1991, la radioterapia in combinazione con farmaci chemioterapici a base di platino rappresentano lo standard di cura di prima linea per il NSCLC localmente avanzato o metastatico. Alcuni inibitori del checkpoint immunitario sono stati approvati per il trattamento di prima linea del NSCLC e lo standard di cura in questo contesto sembra evolversi rapidamente. Anche lo standard di cura per il trattamento di seconda linea è in evoluzione, e può includere la chemioterapia a base di platino per i pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario come regime di prima linea, pemetrexed, docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario.
Informazioni sulla terapia Tumor Treating Fields
I Tumor Treating Fields (TTFields) sono campi elettrici che esercitano forze fisiche per distruggere le cellule tumorali tramite diversi meccanismi. I TTFields non influiscono in modo significativo sulle cellule sane perché presentano proprietà diverse (tra cui velocità di divisione, morfologia e proprietà elettriche) rispetto alle cellule cancerogene. I meccanismi multipli e distinti della terapia TTFields lavorano congiuntamente per colpire ed eliminare selettivamente le cellule tumorali. Grazie alle sue azioni multimeccaniche, la terapia TTFields può essere combinata con le modalità di trattamento dei tumori nelle indicazioni approvate, e, abbinata a chemioterapia, radioterapia, inibitori del checkpoint immunitario o di PARP, dimostra effetti potenziati per ogni tipo di tumore solido in modelli preclinici. La terapia TTFields offre una versatilità clinica potenzialmente adatta a contribuire a rispondere alle difficoltà terapeutiche in una vasta gamma di tumori solidi. Per ulteriori informazioni sulla terapia Tumor Treating Fields e sui suoi molteplici effetti sulle cellule tumorali visitare il sito tumortreatingfields.com.
Informazioni su Novocure
Novocure è una società globale in ambito oncologico che si impegna per prolungare la sopravvivenza in alcune delle forme tumorali più aggressive tramite lo sviluppo e la commercializzazione della sua innovativa terapia Tumor Treating Fields. I prodotti in commercio di Novocure sono approvati in alcuni paesi per il trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma e mesotelioma pleurico maligno. Gli studi clinici in corso o completati di Novocure studiano la terapia Tumor Treating Fields nelle metastasi cerebrali e nei tumori gastrici, nel glioblastoma, nei tumori epatici, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, nei tumori pancreatici e in quelli ovarici.
Con sede a Root, Svizzera, e una presenza globale in continua espansione, Novocure gestisce centri operativi regionali a Portsmouth, New Hampshire, e a Tokyo, oltre a un centro di ricerca ad Haifa, Israele. Per ulteriori informazioni sull’azienda visitare il sito Novocure.com e seguire @Novocure su LinkedIn e Twitter.
Dichiarazioni a carattere previsionale
Oltre ai fatti storici o alle dichiarazioni sulla situazione attuale, questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni a carattere previsionale. Le dichiarazioni a carattere previsionale illustrano le aspettative o previsioni attuali di Novocure su eventi futuri, come dichiarazioni riguardanti i progressi scientifici previsti sui programmi di ricerca dell’azienda, i progressi degli studi clinici, lo sviluppo di prodotti potenziali, l’interpretazione dei risultati clinici, le prospettive di approvazione normativa, lo sviluppo e le capacità produttive, le prospettive di mercato per i suoi prodotti, la copertura, gli incassi di pagamenti da terze parti e altre dichiarazioni su questioni che non costituiscono fatti storici. È possibile identificare alcune di queste dichiarazioni a carattere previsionale tramite l’uso di termini quali “anticipare”, “stimare”, “aspettarsi”, “progettare”, “intendere”, “pianificare”, “ritenere” o altre parole ed espressioni di significato simile. Le performance e i risultati finanziari di Novocure potrebbero differire sostanzialmente da quanto riportato in queste dichiarazioni a carattere previsionale, a causa di condizioni finanziarie, economiche, ambientali, normative e politiche generali, oltre che di problemi derivanti dalla pandemia da COVID-19 e di altri rischi e incertezze più specifici per Novocure, come quelli riportati nella relazione annuale dell’azienda depositata sul modulo 10-K il 24 febbraio 2022 e in date successive presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Dati questi rischi ed incertezze, alcune o tutte queste dichiarazioni a carattere previsionale potrebbero rivelarsi errate; occorre pertanto non fare affidamento su tali fattori o dichiarazioni. Novocure inoltre non intende aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale, ad eccezione di quanto imposto dalla legge. Eventuali dichiarazioni a carattere previsionale qui contenute fanno riferimento esclusivamente alla data odierna. Questa discussione è legittimata dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Contacts
Investitori:
Ingrid Goldberg
investorinfo@novocure.com
610-723-7427
Media:
Leigh Labrie
media@novocure.com
610-723-7428
