HEIDELBERG, Germania e CAMBRIDGE, Massachussets, USA–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, un’azienda biofarmaceutica che si dedica allo sviluppo di terapie oculari della massima qualità basate sull’esclusiva tecnologia senz’acqua EyeSol®, ha annunciato oggi la sua intenzione di depositare una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per CyclASol® (soluzione oftalmica a base di ciclosporina), un prodotto antinfiammatorio innovativo per il trattamento della sindrome dell’occhio secco (DED).
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha stabilito che il CyclASol® è idoneo alla revisione in una procedura centralizzata per ricevere un’autorizzazione all’immissione in commercio nello Spazio economico europeo (SEE). Nel dicembre 2022, l’EMA ha dichiarato nella sua risposta che, sulla base della documentazione fornita da Novaliq, una presentazione è nell’interesse dei pazienti a livello comunitario ai sensi dell’Articolo 3(2)b – Interesse dei pazienti del Regolamento (CE) n. 726/2004. Di conseguenza, Novaliq ha presentato una lettera di intenti all’EMA per il deposito di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio nel luglio 2023.
La sindrome dell’occhio secco è uno dei disturbi della superficie oculare più comuni, con circa 15 milioni di pazienti diagnosticati nei 5 più grandi paesi europei1. Le opzioni di trattamento per la sindrome dell’occhio secco sono limitate nel mercato europeo, con un’unica terapia farmacologica approvata limitata al trattamento della cheratite severa associata alla DED1.
CyclASol® è composto da ciclosporina solubilizzata in un innovativo eccipiente senz’acqua, il perfluorobutilpentano, ed è la prima soluzione disponibile sviluppata con ciclosporina non solubile in acqua. Questo prodotto farmaceutico senz’acqua non richiede conservanti, oli o surfattanti che possono provocare irritazioni e danneggiare il film lacrimale. La maggiore tollerabilità di CyclASol® è stata clinicamente provata.
“Nello svolgimento della mia attività vedo molti pazienti colpiti dalla sindrome dell’occhio secco. Nuove terapie farmacologiche approvate per questi pazienti in Europa sono estremamente apprezzate”, ha affermato il dott. Christophe Baudouin, MD, FARVO, professore di oftalmologia presso il Centro ospedaliero nazionale di oftalmologia Quinze-Vingts e Presidente della EuDES, la European Dry Eye Society. “Disporre di un prodotto comodo in grado di offrire miglioramenti significativi della superficie oculare dopo appena 2 settimane significa rispondere a un’esigenza medica importante e potrebbe contribuire a limitare l’uso di steroidi.”
CyclASol® ha dimostrato in due studi multicentrici indipendenti adeguati e ben controllati (ESSENCE-12 ed ESSENCE-2) di consentire di ottenere miglioramenti significativi e statisticamente rilevanti in pazienti colpiti dall’indicazione della patologia in casi da moderati a gravi. Gli effetti sulla superficie oculare comprendono una riduzione statisticamente significativa del punteggio di colorazione corneale totale con fluorescina a favore di CyclASol® già dal giorno 15. Fino al 71,6% dei pazienti ha risposto entro quattro settimane, registrando un miglioramento clinicamente significativo della colorazione corneale totale. Questa proporzione di pazienti rispondenti è stata sensibilmente superiore rispetto ai pazienti trattati con veicolo in entrambi gli studi. I pazienti rispondenti hanno registrato entro 4 settimane miglioramenti statisticamente significativi in relazione a una varietà di sintomi rispetto a quelli non rispondenti. Il CyclASol® presenta un profilo di tollerabilità favorevole dimostrando un’elevata accettazione da parte dei clienti e un profilo migliorato degli effetti secondari. È stato dimostrato clinicamente un miglioramento continuo durante la terapia dei segni e dei sintomi della DED in un periodo fino a 56 settimane, il che ha confermato inoltre il profilo di tollerabilità favorevole.
“Il CyclASol® è stato appositamente sviluppato come terapia farmacologica antinfiammatoria potente e confortevole per la sindrome dell’occhio secco con rapida insorgenza dell’effetto per i pazienti affetti da tale sindrome che non rispondono adeguatamente alle lacrime artificiali”, ha affermato il dott. Christian Roesky, CEO di Novaliq. “Siamo entusiasti della risposta dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e speriamo di poter offrire il CyclASol® ai pazienti in Europa e di rispondere in ultima analisi a un’esigenza medica insoddisfatta di chi soffre della sindrome dell’occhio secco.”
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha fissato l’8 giugno 2023 come data di azione prevista per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per la richiesta di un nuovo farmaco (NDA) per il CyclASol®.
Informazioni su Novaliq
Novaliq è una casa biofarmaceutica dedita allo sviluppo di terapie oculari della massima qualità basate su EyeSol®, la prima tecnologia al mondo senz’acqua. EyeSol® è la tecnologia proprietaria senz’acqua di Novaliq che utilizza alcani ultrapuri semi-fluorurati (SFA) fisicamente, chimicamente e fisiologicamente inerti, con un’eccellente biocompatibilità e un ottimo profilo di sicurezza. Due prodotti farmaceutici EyeSol® per la cura dei disturbi dell’occhio secco sono in fase di revisione normativa da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli USA: CyclASol® e NOV03 (perfluoroesilottano) con date d’azione previste dal PDUFA all’8 e al 28 giugno 2023 rispettivamente. Nell’UE, il perfluoroesilottano è registrato come dispositivo medico per il trattamento di pazienti colpiti da sindrome dell’occhio secco sin dal 2013. L’azienda continua a progredire verso altre indicazioni oftalmiche sulla base della sua piattaforma EyeSol® convalidata.
Novaliq GmbH ha sede ad Heidelberg, in Germania, e Novaliq Inc. ha sede a Cambridge, Massachussets, USA. L’azionista a lungo termine è dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investitore attivo nelle aziende delle scienze della vita e della salute. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.novaliq.com.
Letture consigliate
- Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | December 2022
- Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297
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