Questo nuovo fattore VIIa ricombinante della coagulazione è indicato nel trattamento degli episodi emorragici e nella prevenzione delle emorragie nel corso di interventi chirurgici o procedure invasive, in adulti e adolescenti (di almeno 12 anni) emofilici A o B con inibitori.
- Si tratta del primo nuovo agente di bypass, dopo oltre vent’anni, approvato nell’Unione europea per il trattamento e controllo degli episodi emorragici nei pazienti emofilici A o B con inibitori.
- L’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea fa seguito all’autorizzazione di SEVENFACT® (un altro marchio di eptacog beta) da parte della FDA negli Stati Uniti nell’aprile 2020 per il trattamento degli episodi emorragici in adulti e adolescenti con emofilia A o B con inibitori.
- Oltre a queste autorizzazioni alla commercializzazione negli Stati Uniti e nell’Unione europea, LFB ha ottenuto un’autorizzazione alla commercializzazione per SEVENFACT® nel Messico il 2 giugno2022.
- La richiesta di autorizzazione alla commercializzazione è stata depositata anche presso le autorità britanniche (MHRA); il fascicolo è attualmente in fase di esame.
LES ULIS, Francia–(BUSINESS WIRE)–LFB oggi ha annunciato che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) il 15 luglio ha concesso un’autorizzazione alla commercializzazione per CEVENFACTA® (eptacog beta), che diventa così il primo nuovo agente di bypass in oltre 20 anni.
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