Lavorare negli Usa: le aziende cosmetiche straniere che intendono commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti dovranno rispettare le nuove norme imposte dalla FDA. Le norme in questioni sono racchiuse nel MoCRA e sono indispensabili per assicurare la qualità e la sicurezza dei prodotti cosmetici.
Cos’è il MoCRA
Dal 1° luglio è in vigore il MoCRA che riguarda tutte le aziende coinvolte nella produzione, lavorazione, confezionamento e distribuzione di prodotti cosmetici negli USA. MoCRA sta per Modernization of Cosmetics Regulation Act e prevede una serie di adempimenti indispensabili per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti cosmetici.
A tali regole saranno aggiunte, entro agosto 2024, disposizioni specifiche per il rilevamento dell’amianto nel talco, mentre FDA esaminerà l’uso delle sostanze PFAS entro il 29 dicembre 2025.
Lavorare negli Usa con i cosmetici: cosa fare
Ogni struttura italiana coinvolta nella produzione, lavorazione o distribuzione di prodotti cosmetici negli USA dovrà registrarsi sulla piattaforma IT della FDA. Questa registrazione sarà soggetta a rinnovo biennale. Sono escluse da questo obbligo strutture come saloni di bellezza, rivenditori o studi medici.
In secondo luogo dovrà individuare una Responsible Person. La figura della Responsible Person (RP) rappresenta il punto di contatto tra l’azienda e la FDA. Può essere il produttore, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto.
La RP ha diverse responsabilità, tra cui:
- Assicurare l’integrità e la sicurezza del prodotto
- Monitorare e intervenire su eventi avversi
- Registrare i prodotti cosmetici nel portale FDA
- Verificare la corretta indicazione degli allergeni sull’etichetta
- Fornire documentazione sulla sicurezza dei prodotti durante le ispezioni
- Attuare ritiri o richiami su indicazione delle autorità
- Mantenere aggiornato l’elenco dei prodotti sul portale FDA annualmente
Se la Responsible Person risiede fuori dagli USA, è obbligatoria la designazione di un US Agent. Questo agente deve essere indicato chiaramente sulle etichette dei prodotti con un contatto statunitense, un numero telefonico locale e/o un indirizzo email per gestire eventuali eventi avversi e facilitare l’interazione con la FDA.
Le etichette sui prodotti cosmetici
I prodotti cosmetici dovranno, inoltre, dare delle informazioni attraverso le etichette. Le etichette dei prodotti cosmetici devono includere:
- Un contatto con indirizzo negli Stati Uniti
- Un numero telefonico locale
- Un indirizzo email
Dovranno, inoltre, menzionare gli “Adverse Events” che devono essere segnalati alla FDA entro 15 giorni.
Questi eventi critici possono includere:
- Morte
- Esperienza che mette a rischio la vita
- Ricovero ospedaliero
- Disabilità o incapacità persistente o significativa
- Anomalia congenita o difetto alla nascita
- Infezione
- Sfiguramento significativo
Le facility estere che intendono esportare prodotti cosmetici negli USA devono ottenere un FEI number, ovvero un numero di identificazione rilasciato dalla FDA. Questo processo è fondamentale per garantire la tracciabilità e il controllo della qualità dei prodotti importati.
Le aziende che non rispettano le nuove regolamentazioni rischiano severe sanzioni e il divieto di commercializzare i loro prodotti negli USA. La mancata registrazione può comportare:
- Richiami obbligatori dei prodotti
- Azioni legali da parte della FDA
- Perdita di credibilità sul mercato
