NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Medidata, un’azienda del gruppo Dassault Systèmes, ha lanciato l’Intelligent Trials Diversity Module per contribuire a migliorare l’equità della sperimentazione clinica fornendo dati demografici dei partecipanti a livello di sito, inclusi razza, sesso, età ed etnia. Il nuovo Intelligent Trials Diversity Module aiuterà sponsor e organizzazioni di ricerca clinica (CRO) a valutare la diversità dei loro studi e a identificare i siti che meglio riescono ad arruolare pazienti diversi. Queste informazioni aiutano ad affrontare la diversità sin dalle prime fasi del processo di fattibilità, velocizzando gli studi.
È stato dimostrato che gli studi clinici tradizionalmente hanno reclutato in modo sproporzionato partecipanti bianchi, e questo crea preoccupazione sulla possibilità di generalizzare i risultati degli studi applicandoli ai pazienti sottorappresentati. La nuova ricerca* di Medidata dimostra che, nell’ultimo decennio, il 70% dei siti non ha arruolato nemmeno un partecipante nero alle sperimentazioni sull’Alzheimer e sul carcinoma polmonare, due patologie che colpiscono in modo sproporzionato gli afroamericani.
“Promuovere la maggiore diversità è essenziale per il nostro settore e prioritario per Medidata. Con questa nuova offerta ora è possibile identificare i siti più performanti che notoriamente reclutano pazienti diversi, un fattore che supporta risultati più rappresentativi e promuove la tanto necessaria parità nella ricerca clinica”, ha affermato Fareed Melhem, vicepresidente senior di Medidata AI. “Con il contributo dei nostri dati demografici e operativi, standardizzati e già pronti per essere analizzati, nelle fasi di programmazione di uno studio, sponsor e CRO possono ottimizzare la pianificazione e le performance della diversità sin dall’inizio”.
Intelligent Trials di Medidata riunisce sistemi di valutazione intersettoriali in tempo reale, modelli e capacità predittivi per fornire un vantaggio competitivo nella programmazione ed esecuzione degli studi. Con l’aggiunta del Diversity Module, sponsor e CRO possono prefissare obiettivi mettendo a confronto la diversità a livello di sperimentazione nella stessa indicazione. Sulla base dei dati di settore, la nuova offerta identificherà anche i siti che maggiormente reclutano e arruolano soggetti diversi.
La ricerca di Medidata sulla diversità dei siti della sperimentazione, basata su un campione di oltre 28.000 studi clinici in varie indicazioni e su più di 8,5 milioni di pazienti, è presentata all’interno dell’abstract dal titolo “How granularity of data matters in understanding and accelerating racial diversity in U.S. clinical trials” (Importanza della granularità dei dati nella comprensione e velocizzazione della diversità razziale negli studi clinici statunitensi), presentato al 2022 ASCO Quality Care Symposium, e nel nuovo libro bianco The State of Black Participation in Clinical Trials (Lo stato della partecipazione dei pazienti di colore negli studi clinici), di recente pubblicazione. Il libro bianco è il primo di una serie di future relazioni incentrate su altri parametri oltre alla razza, come sesso, età ed etnia.
L’offerta del nuovo Intelligent Trials di Medidata supporta la bozza delle linee guida della FDA per il settore, che auspica fortemente l’arruolamento di un maggior numero di esponenti di popolazioni razziali ed etniche sottorappresentate negli studi clinici negli Stati Uniti. Legislazione come la Legge sulla partecipazione diversificata ed equa nella sperimentazione clinica (DEPICT, Diverse and Equitable Participation in Clinical Trials), che imporrebbe l’inclusione di popolazioni diverse, mostra anche quanto sia importante per il settore affrontare questo problema critico.
*Il campione comprendeva studi interventistici di fase I-III con arruolamento terminato dal 2010 al 2021, in cui sono stati raccolti dati sulle razze, che hanno coinvolto 972.773 pazienti e 4.003 studi globali.
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