- L’organismo di certificazione BSI ha rilasciato la certificazione di dispositivo medico-diagnostico in vitro per il test PSP e il dispositivo abioSCOPE® di Abionic.
- La certificazione è conforme al nuovo regolamento europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e sarà necessaria per i prodotti venduti nell’UE a partire dal maggio 2022. Un regolamento di transizione consente la vendita e l’uso di prodotti senza certificazione di dispositivo medico-diagnostico in vitro entrati nell’UE prima del maggio 2022.
- La proteina del calcolo pancreatico (PSP) sull’abioSCOPE® rappresenta il primo marcatore della sepsi e consente la diagnosi in 5 minuti fino a 72 ore prima rispetto alle terapie standard.
- Il test PSP, che ha appena conseguito la certificazione di dispositivo medico-diagnostico in vitro, è particolarmente utile quale riferimento per i medici nel decidere in merito all’instaurazione o modifica di terapie antibiotiche.
LOSANNA, Svizzera–(BUSINESS WIRE)–Abionic SA, azienda dedita allo sviluppo di soluzioni diagnostiche rivoluzionarie basate su nanotecnologia, ha annunciato che l’organismo di certificazione BSI ha certificato la conformità del test per la proteina del calcolo pancreatico (PSP) sull’abioSCOPE® con il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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