MILANO–(BUSINESS WIRE)–I-VASC, la start-up con sede in Italia che ha sviluppato e marcato CE il suo innovativo sistema percutaneo VELEX™, per il trattamento dell’Insufficienza Venosa Cronica (IVC), patologia che include le vene varicose, annuncia oggi che VELEX™ è entrato nell’uso clinico, con i primi due casi eseguiti la scorsa settimana a Milano presso l’IRCCS Policlinico San Donato.
Questi primi due casi rappresentano l’inizio dello studio clinico post-market V.A.S.C. che sarà completato in alcuni centri qualificati coordinati dal Policlinico San Donato, che comprende in particolare l’Ospedale San Raffaele di Milano e altri siti internazionali.
VELEX™ è un innovativo sistema di catetere mini-invasivo che esegue una forma avanzata di scleroterapia (ablazione chimica) basata sul principio della Empty Vein Ablation (EVA), inventato dal Dott. Mario Salerno, che è anche fondatore di I-VASC e presidente del CDA.
La tecnologia EVA consente un’applicazione completamente controllata del farmaco sclerosante nel segmento della vena da trattare. Prima dell’iniezione del farmaco questo segmento viene svuotato dal sangue e isolato dal resto del sistema venoso, una soluzione concepita per aumentare sia l’efficacia che la sicurezza della scleroterapia attraverso l’esecuzione di una procedura semplice e veloce.
“Siamo orgogliosi di aver iniziato l’uso clinico di VELEX™.” Ha detto Daniele Zanotti, CEO di I-VASC, “e averlo fatto in un centro qualificato come San Donato, con un investigatore dell’esperienza del Dott. Paolo Righini e l’impressionante team del Prof. Giovanni Nano. Questo per noi è solo il primo passo di un percorso che porterà VELEX™ ad essere progressivamente introdotto nel mercato europeo, dal momento che è già marcato CE, e in quello nord-americano più avanti dopo aver ottenuto l’approvazione dell’FDA”.
Il Dott. Paolo Righini, Principal Investigator dello studio V.A.S.C. ha dichiarato: “Da tempo seguivamo lo sviluppo di questa tecnologia e siamo ora molto interessati a verificarne le prestazioni cliniche. VELEX™ si basa su un concetto semplice ed elegante che ha il potenziale di rendere l’ablazione chimica più efficace da ogni punto di vista, specialmente per i pazienti con vasi più grandi come le grandi vene safene trattate oggi in questo studio. Queste vene sarebbero pressoché proibitive con la scleroterapia attuale. Potrebbero forse essere trattate in alternativa con ablazione termica/meccanica, tuttavia queste tecniche richiedono l’uso di farmaci anestesiologici a causa di notevole disagio intraprocedurale. Mentre solo il follow-up su tutti i circa 30 pazienti che saranno arruolati nello studio fornirà dati sufficienti per una valutazione adeguata, il successo procedurale e le primissime evidenze ci fanno ben sperare”.
“Sono entusiasta che la tecnologia EVA sia stata finalmente resa disponibile ai pazienti IVC”, ha detto il Dott. Mario Salerno, inventore della tecnologia, fondatore di I-VASC e chirurgo vascolare egli stesso. “Ho ideato questo concetto dopo molti anni di esperienza, in particolare con la scleroterapia, che evidenziano sistematicamente limiti di efficacia, soprattutto per i vasi più grandi da trattare, ma spesso anche di sicurezza, di difficoltà d’uso, di accettazione da parte dei pazienti, per non parlare anche dei costi elevati per le tecniche più recenti. Con il concetto EVA, volevo raggiungere un nuovo livello di performance che potesse superare tutti questi compromessi e stabilire un nuovo paradigma terapeutico. Solo l’uso clinico ci dirà se ci saremo riusciti, ma dopo questi primi due casi le nostre aspettative si sono sicuramente rafforzate”.
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