Dopo lo scandalo delle protesi mammarie al silicone a basso costo che ha visto coinvolte migliaia di donne in tutta Europa, ora la FDA, Food and Drug Administration, Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali americana, mette in guardia i pazienti su altri dispositivi medici che sarebbero imperfetti e richiederebbero maggiori controlli prima della messa in commercio e quindi dell’uso nell’uomo.
Cook Medical ha emesso un richiamo mondiale volontario di 360 specifici lotti di cateteri venosi centrali e di set di monitoraggio della pressione. Il richiamo è stato avviato il 6 Gennaio 2016, dopo una ispezione interna e dopo avere ricevuto segnalazioni di rottura dei cateteri e / o improvviso distacco.
I potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito della rottura della punta del catetere e / o distacco possono includere la perdita di funzione del dispositivo, l’intervento medico per recuperare i segmenti separati, o di complicazioni derivanti dalla separazione della punta che occlude il flusso di sangue agli organi finali.
Al momento del ritiro, ai clienti e distributori sono state inviate lettere di richiamo perché “interrompino” l’uso di tutte le unità interessate restituendole alla società per il rimborso. Il richiamo interessa 17.827 dispositivi distribuiti a livello mondiale tra il 24 aprile 2015 e il 23 ottobre 2015.
Questi includono: set catetere venoso centrale, set di monitoraggio della pressione, set monitoraggio catetere pressione arteria femorale e set catetere e vassoi per il monitoraggio della pressione arteria radiale. La FDA ha postato il richiamo sul suo sito web oggi. Sarebbero note situazioni in cui i detriti di metallo derivate da cateteri difettosi finirebbero nel sangue e i casi non sarebbero isolati.
La ragione di tale allarme starebbe nel fatto che nonostante tali prodotti siano stati certificati da organizzazioni private, sarebbero tuttavia carenti di criteri sostanziali di certificazione, per esempio sulla falsariga di ciò che accade per i farmaci. Sulla scia di tali osservazioni alcuni esperti del settore hanno richiesto per tutti i dispositivi medici, una procedura unica europea centralizzata all’immissione in commercio.
Constatazione che dovrebbe essere presa immediatamente in considerazione dalle istituzioni europee. Basti pensare che, fra l’altro, il responsabile dell’Istituto indipendente di qualità ed efficienza in Health Care (IQWiG), di Colonia, dottor Jürgen Windeler, ha suggerito di estendere i test ufficiali dei farmaci sui pacemaker, impianti, dispositivi o protesi.
