IMI2 (Innovative Medicines Initiative) ConcePTION ‘Building a pan-European ecosystem for generating, monitoring and providing robust information on medication safety in pregnancy and breastfeeding’, progetto senza precedenti, riunisce 88 organizzazioni di 22 paesi, tra cui l’Agenzia europea del farmaco, l’industria farmaceutica, il mondo accademico, le organizzazioni sanitarie pubbliche e le reti di informazione teratologica al fine di proporre soluzioni innovative in risposta ad un problema di salute pubblica che dura da decenni.
Il team di ConcePTION lavorerà per creare soluzioni sostenibili, con la visione condivisa che è un obbligo sociale ridurre rapidamente e radicalmente l’incertezza sulla sicurezza dei farmaci per donne in gravidanza e in allattamento. Il team cercherà di colmare il divario informativo attraverso un migliore utilizzo dei dati sanitari di routine, migliori metodi di raccolta dei dati auto-riferiti dal paziente e nuove possibilità di ricerca per prevedere e misurare la presenza di farmaci nel latte materno.
Farmaci per donne in gravidanza e allattamento: la situazione odierna
Per lungo tempo, le donne in gravidanza e nel periodo di allattamento non hanno ricevuto la necessaria attenzione da parte della comunità scientifica, viste le poche opportunità di condurre ricerche: il timore della responsabilità, anche legale, ha oscurato la necessità di acquisire informazioni attendibili a beneficio delle donne e delle loro famiglie. Eppure, molte donne (fino al 90%), durante la gravidanza, sono esposte a un farmaco erogato su prescrizione. Le donne e i professionisti sanitari affrontano scelte difficili prima, durante e dopo la gravidanza, data la mancanza di informazioni certe. I medici sono d’aiuto alle donne nella scelta dei farmaci più sicuri, ma raramente hanno prove solide per consentire loro di prendere decisioni consapevoli.
Oggi soltanto il 5% circa dei farmaci è corredato da informazioni adeguate sulla sicurezza d’uso nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento. Una volta che un farmaco è immesso sul mercato possono essere necessari tempi lunghi (20 o più anni) per raccogliere informazioni attendibili sulla sua sicurezza.
ConcePTION ha l’obiettivo di cambiare profondamente questo paradigma migliorando e unificando l’approccio alla raccolta dei dati, attualmente non coordinato, attraverso il riutilizzo di dati sanitari esistenti e anonimizzati, generati durante il percorso routinario di cura, in altri termini i cosiddetti “Big Data”. Questi dati possono essere analizzati in modo sistematico e sicuro per fornire informazioni utili sugli effetti dei farmaci sugli esiti della gravidanza nella vita reale. ConcePTION realizzerà tutto questo creando un sistema di network che riunisce le principali fonti di dati attualmente sparse in Europa. I ricercatori di ConcePTION mirano anche a creare nuovi percorsi e metodi per comprendere il trasferimento del farmaco nel latte materno creando, a fini di ricerca, la prima Biobanca europea per il latte materno. Il team di ricercatori svilupperà anche nuovi modelli predittivi sul trasferimento dei farmaci nel latte umano.
Farmaci per donne in gravidanza e allattamento: il progetto IMI2ConcePTION
ConcePTION creerà un ecosistema biomedico affidabile che possa in modo efficiente, sistematico ed eticamente responsabile generare informazioni affidabili, basate sull’evidenza, in merito alla sicurezza di farmaci usati durante la gravidanza e l’allattamento. ConcePTION punta a fornire queste informazioni in una forma utilizzabile sia da parte del sistema sanitario, sia da parte delle donne per migliorare il processo decisionale informato.
ConcePTION è un progetto della durata di 5 anni, con un budget di € 28,6 milioni sostenuto da “Innovative Medicines Initiative” (IMI), una partnership pubblico-privata tra l’Unione europea e l’industria farmaceutica europea. L’industria farmaceutica fornisce un contributo di € 13,3 milioni al progetto, mentre la Commissione europea ha stanziato € 15,3 milioni. Il consorzio, composto da circa 200 ricercatori, è gestito attraverso una ripartizione equilibrata 50/50 tra partner pubblico e partner privato, ed è guidato congiuntamente da Novartis e dalla University Medical Center di Utrecht.
Il Management team comprende rappresentanti di Novartis, di UCB Biopharma e dell’University Medical Center di Utrecht. Il Management Board (leaders dei work packages) comprende rappresentanti di: European Institute of Innovation through Health Data, GSK, Janssen Pharmaceutica, LAREB, Katholieke Universiteit Leuven, Novartis, Sanofi Aventis, Takeda, UCB Biopharma, University Medical Center Utrecht, University of KwaZulu-Natal, Ulster University and Uppsala Universitet.
Altri partners (in ordine di nazione): AT: BBMRI-MUG, Biobanking and BioMolecular ResourcesResearch Infrastructure – ERIC BE: Bionotus, European Forum for Good Clinical Practice, Provinciaal Instituut voor Hygiene, The Synergist CH: Arcades Sage-Femme, Groupement des sages-femmes indépendantes vaudoises, Registre Vaudois des Malformations, Division Autonome de Genetique Medicale, Universite de Geneve, University Hospital Geneva, University Hospital Lausanne, Pharmacology service, Pharmacometry unit, University Hospital Lausanne, Service of Obstetrics CZ: Masaryk University DE: Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology, Otto-von-Guericke University, Malformation Monitoring Centre Saxony-Anhalt Medical Faculty, Merck Kommanditgesellschaft auf Aktien, University of Leipzig, Universitatskinderklinik Mainz, DK: Ellegaard Göttingen Minipigs A/S, Hospital Lillebaelt, Novo Nordisk A/S, Odense Universitetshospital,University of Aarhus, University of Copenhagen ES: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana, IDIAP Jordi Gol FI: Terveyden Ja Hyvinvoinninn Laitos FR: Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Registre des Malformations Congenitales de la Reunion, Universite de Bordeaux, Rennes University Hospital HR: Department of Neonatology IE: Klinicka bolnica Sestre milosrdnice IL: Klinika za djecje bolesti Zagreb, European Institute for Women’s Health, Jerusalem (Ministery of Health), Teva Pharmaceutical Industries Ltd. IT: Agenzia regionale di Sanità, Alma Mater Studiorum – Università di Bologna, Consiglio Nazionale delle Ricerche – Institute of Clinical Physiology, Università degli Studi di Ferrara, University of Florence, University of Messina MT: Malta Congenital Anomalies Registry NL: Academisch Ziekenhuis Groningen, Elevate, European Network Teratology Information Services Foundation (ENTIS), Orcion, PHARMO Institute, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Ttopstart NO: University I Oslo PL: Poznan University of Medical Science, Dept of Medical Genetics, Wroclaw Medical University SE: Karolinska Institutet, Stockholms Lans Landsting SW: University of Lund TR: Izmir Katip Celebi Universitesi UK: Covance Laboratories Ltd., Eli Lilly and Company Ltd., GlaxoSmithKline Research and Development Ltd., Health Service Executive, Dept of Public Health, St Finbarr’s Hospital, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Pfizer Ltd., Public Health England, St. George’s Hospital Medical School, Swansea University, The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The University of Manchester, University of Bath, University of Dundee, The European Medicines Agency US: AbbVie Inc, Bristol-Myers Squibb Company Corp.
