Farmaci e Covid, la scienza non ferma la sua ricerca. Un team di scienziati israeliani afferma che un farmaco precedentemente utilizzato in modo incontrollato per curare l’HIV ha un effetto antivirale diretto contro il coronavirus, mandando i pazienti a casa senza virus in pochi giorni. Code Pharma, che ha sede nei Paesi Bassi ma ha il suo ufficio di ricerca e sviluppo in Israele e un CEO israeliano, ha recentemente completato uno studio di Fase I del suo farmaco Codivir per l’uso contro il coronavirus.
Il team di ricerca israeliano che sosterrà lo studio di Fase II ha chiesto il permesso al Comitato di Helsinki per andare avanti al Barzilai Medical Center. Lo studio di Fase II, che coinvolgerà circa 150 pazienti e dovrebbe essere lanciato nel prossimo mese, si svolgerà anche in Spagna, Brasile e Sud Africa. Secondo il CEO di Code Pharma Zyon Ayni, l’obiettivo è completare la sperimentazione entro circa tre-sei mesi e quindi richiedere già l’autorizzazione all’uso di emergenza del farmaco. “Nella prima e nella seconda ondata della pandemia di COVID-19, molti dei farmaci con meccanismi d’azione antivirali presunti o provati non hanno dimostrato di prolungare significativamente l’aspettativa di vita”, ha affermato il prof. Shlomo Maayan, direttore della divisione Malattie Infettive presso Barzilai. Sta fornendo consulenza a Code Pharma mentre procede con Codivir, ma non riceve alcun compenso finanziario o di altro tipo.
“Codivir ha un ottimo profilo di sicurezza e un effetto antivirale molto impressionante, sia in condizioni di laboratorio che in uno studio clinico di fase I sugli esseri umani”, ha affermato. “Attendiamo con impazienza i risultati degli studi con Codivir. Potrebbe essere una svolta nel campo della terapia antivirale per i primi pazienti COVID-19”.
Lo studio di Fase I è stato recentemente completato in Brasile presso l’Ospedale Casa de Saúde – Vera Cruz di San Paolo, Brasile, sotto l’approvazione della Commissione Nazionale per l’Etica della Ricerca (CONEP). Hanno partecipato allo studio dodici pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con coronavirus da lieve a moderato. Sette dei volontari sono stati testati in sequenza utilizzando un test con tampone PCR standard ogni due giorni dal momento in cui hanno iniziato a ricevere il trattamento, che come l’insulina viene somministrata per via sottocutanea – iniezione sotto la pelle. I pazienti hanno ricevuto due iniezioni al giorno per 10 giorni. Maayan ha affermato che cinque dei pazienti hanno mostrato un calo molto profondo della carica virale durante il trattamento.
Codivir ha significativamente soppresso la replicazione virale in tutti i pazienti con un effetto antivirale notato già tre giorni dopo l’inizio del trattamento. Inoltre, il profilo di sicurezza del farmaco era molto buono. Non ci sono stati effetti collaterali significativi dal trattamento stesso, ha detto Ayni, né coloro che hanno ricevuto il farmaco hanno mostrato segni di effetti collaterali che sono molto spesso associati alle infezioni da COVID-19. CODIVIR è basato su un breve peptide di 16 aminoacidi derivato dall’integrasi dell’HIV-1. È stato scoperto per la prima volta dai ricercatori dell’Università Ebraica, che sono ancora coinvolti nell’azienda. “L’idea iniziale era quella di sradicare le cellule infette dall’HIV”, ha spiegato il CEO, osservando che il farmaco sembrava indurre la morte delle cellule dell’HIV negli studi preclinici. Intorno all’inizio della pandemia di coronavirus, Code Pharma stava testando il farmaco in modo non ufficiale in pazienti affetti da HIV in Congo.”Un ospedale lì ha iniziato a somministrarlo anche ai pazienti COVID-19 e sono migliorati completamente, alcuni in poche ore e altri in giorni”, ha detto Ayni.
L’ospedale ha quindi richiesto ulteriori dosi, che ha somministrato in uno studio clinico non ufficiale, in cui i medici hanno diviso e monitorato i pazienti che hanno ricevuto Codivir e i pazienti che non lo hanno fatto. Tutti i pazienti avevano un’età compresa tra 35 e 78 anni e venivano curati nell’unità di terapia intensiva, anche se ha detto che l’ICU in Congo non assomiglia a un ICU occidentale, il che significa che i pazienti stavano ricevendo solo ossigeno. “Il dottore ha dato loro il farmaco e ha visto che in soli nove giorni due pazienti si sono completamente ripresi e il resto è migliorato molto e quasi non aveva traccia del virus. Delle 15 persone che non hanno ricevuto il farmaco, 14 sono morte.”Era molto chiaro che stavamo facendo qualcosa, ma non sapevamo cosa”, ha detto Ayni.
Quindi, la società ha deciso di condurre studi in vitro presso i rinomati Virology Research Services di Londra, con quelli che Maayan ha descritto come “risultati eccellenti”. “Abbiamo visto la completa eliminazione del virus nel 90% al 100% delle cellule in meno di 24 ore”, ha detto Ayni, osservando che i risultati si verificano in modo leggermente diverso nelle persone. Tuttavia, una cosa era chiara per Code Pharma: gli studi di laboratorio hanno dimostrato una potente attività antivirale. I risultati di laboratorio sono ciò che ha portato al processo in Brasile.Lo studio multinazionale di Fase II sarà in doppio cieco e valuterà anche il Codivir nel trattamento dei casi da lievi a moderati. “L’idea è che se i dati che abbiamo generato dalla Fase I senza controlli si ripetono, questo sarà un risultato significativo”, ha affermato Maayan. “Se i risultati non si ripetono, allora è un no-go.
“Ma con entrambi i risultati di laboratorio e lo studio di Fase I così incoraggianti, sembra promettente”, ha detto. A causa degli alti livelli di infezione da COVID che continuano in tutto il mondo, l’azienda si sta già preparando a presentare richieste di approvazione di emergenza a diversi paesi una volta completato lo studio di Fase II, ha affermato Ayni.
