l comitato FDA si riunirà per discuterne sicurezza ed efficacia
Sarebbero migliaia, negli USA, le pazienti che hanno riferito una serie di complicazioni dopo aver inserito il dispositivo anticoncezionale Essure, tra dolore cronico, sanguinamenti frequenti, affaticamento e reazioni del sistema immunitario. Al contrario, secondo il dottor Edio Zampaglione, vice presidente per gli Stati Uniti Affari del dipertimento Medicina / Salute delle Donne presso la Bayer con Essure sarebbero previsti solo “Alcuni dolori a breve termine”. Giovedì scorso alcune donne sono finite al centro dell’attenzione del Washington DC, cercando di convincere il Congresso di rivedere la regolamentazione del dispositivo medico Essure, un tipo di dispositivo medico contraccezionale piantato in utero.
Queste donne hanno deciso di attivare un confronto con la Food and Drug Administration, l’agenzia federale americana che si occupa della sicurezza ed il controllo dei farmaci, che sta esaminando la sicurezza del popolare impianto per il controllo delle nascite. Molte donne che hanno testimoniato contro Essure hanno chiesto alla FDA di considerare se vale la pena di sacrificare la loro salute così duramente, per favorire il controllo delle nascite quando esistono altre opzioni disponibili. Facebook ha anche una pagina denominata Essure Questions che conta più di 20.000 membri. Cassandra Carr, madre di due figli che ha dovuto subire un’isterectomia per sbarazzarsi del sistema ha detto: “Ora ho il mal di testa ogni giorno”.
Bayer ha specificato che l’alto tasso di successo di Essure si basa su un studio effettuato su 449 donne, nessuna delle quali ha avuto una gravidanza durante i cinque anni di sterilizzazione tubarica. Bayer, produttrice dell’Essure, ha detto che i suoi funzionari hanno riconosciuto gli effetti collaterali e sono disponibili a discute con l’FDA. Il dispositivo contraccettivo di Essure è collocato nelle tube di Falloppio, ostruendole e impedendo agli spermatozoi di raggiungere gli ovuli prevenendo quindi la fecondazione. Tuttavia, la FDA non ha trovato alcuna prova conclusiva che colleghi questi casi al dispositivo.
La Bayer ha detto inoltre: “La sicurezza e l’efficacia di Essure, approvato dalla FDA nel 2002 e l’unico metodo permanente approvato dalla FDA per il controllo non chirurgico delle nascite, è supportato da più di un decennio di esperimenti, con più di 10.000 donne studiate da quando il dispositivo è stato sviluppato, e più di un decennio di esperienza clinica nel mondo reale “. Tuttavia, gli ultimi due anni hanno visto la FDA ricevere una serie di denunce da parte delle donne che utilizzano il dispositivo.
Nella sua risposta, la Bayer, che ha acquisito Conceptus nel 2013, sta acquisendo le denunce perché l’azienda è coperta da potenziali cause di responsabilità del prodotto. Alcuni esperti hanno chiesto ulteriori studi, dicendo che il dispositivo era semplicemente stato scarsamente monitorato dopo che è giunto sul mercato
