Il pacemaker più piccolo del mondo arriva in Italia. I primi impianti, iniziati nei giorni scorsi, proseguiranno nelle prossime settimane, coinvolgendo 12 aziende ospedaliere e cliniche nelle città di Bari, Bologna, Brescia, Cotignola, Milano, Pisa, Roma, Torino, Udine. Poco più grande di una pillola, un decimo della grandezza di un pacemaker convenzionale, il sistema di stimolazione intracardiaco transcatere Micra Transcatheter Pacing System (Tps) di Medtronicè una vera e propria cardiocapsula, pesa 2 grammi, misura poco più di 2 cm e ha una durata che può variare dai 7 ai 14 anni.
Viene impiantato direttamente nella cavità cardiaca attraverso la vena femorale e non prevede l’impianto di elettrodi di stimolazione. Una volta posizionato, il sistema Micra, ancorato al cuore attraverso piccoli ganci appositamente progettati, emette impulsi elettrici in grado di regolarizzare il battito cardiaco attraverso un elettrodo posto sul dispositivo. A differenza delle attuali procedure di impianto, quella del Micra Tps non necessita di alcun filo o catetere e non richiede incisioni nel torace, né la creazione di una tasca sottocutanea, eliminando, così, il rischio di potenziali complicanze legate alla procedura tradizionale.
Il dispositivo ha ricevuto il Marchio Ce nell’aprile 2015, sulla base dei risultati dei primi 60 pazienti arruolati nello studio clinico mondiale Micra Transcatheter Pacing Study, a distanza dei primi tre mesi dall’impianto. Lo studio, multicentrico, a singolo braccio, procede per completare il follow up con il coinvolgimento di 700 pazienti in 56 centri di 19 Paesi. Durante il 36° Annual Scienfic Session della Heart Rhythm Society svoltosi nel maggio scorso, sono stati presentati i risultati relativi a 140 pazienti, che hanno dimostrato il successo della proceduta nel 100% dei casi.
Non si sono verificati episodi di infezione o eventi che abbiano richiesto un nuovo intervento. In tutte le visite di follow up dei pazienti (1-3 mesi), poi, i valori della stimolazione elettrica rientravano nei parametri previsti. I soggetti coinvolti coprivano un’ampia gamma di “profili”, dal punto di vista dell’età (da 21 a 94 anni), del peso corporeo (da 41 a 148 Kg), delle comorbilità (Bpco, ipertensione polmonare). La stimolazione del cuore senza elettrocateteri rappresenta un’innovazione rivoluzionaria che si posiziona come una pietra miliare nella storia dei pacemaker, che da circa sessant’anni ha visto numerose ed importanti evoluzioni.
Micra Tps, infatti, è uno dei segni tangibili dell’impegno profuso da Medtronic nell’innovazione tecnologica, mirata soprattutto alla miniaturizzazione dei dispositivi cardiaci impiantabili, che comporta notevoli vantaggi e benefici per il paziente. Elemento molto importante, se consideriamo le dimensioni del numero di device cardiaci impiantabili: nel 2014, in Italia, sono stati impiantati, infatti, circa 89.500 dispositivi cardiaci, di cui, 63.440 pacemaker per la bradicardia, circa 2.000 per la resincronizzazione cardiaca (nello scompenso cardiaco) e oltre 24.000 defibrillatori impiantabili.
