Il Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio ha approvato l’accordo raggiunto con il Parlamento europeo circa il nuovo ordinamento dei dispositivi medici.
Se l’accordo sarà confermato dalla commissione ENVI del Parlamento, il Consiglio approverà l’accordo. Questo è previsto per il mese di settembre, una volta che i progetti di regolamento sono stati tradotti in tutte le lingue ufficiali. A seguito della loro revisione giuridico-linguistica, i due progetti di regolamento saranno adottati dal Consiglio e dal Parlamento entro la fine dell’anno. Le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per quanto riguarda i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
“Le nuove norme UE hanno un duplice obiettivo: fare in modo che i dispositivi medici e quelli in vitro siano sicuri, consentendo ai pazienti di beneficiare di soluzioni sanitarie innovative in modo tempestivo e che contribuiscano a promuovere la crescita e a creare posti di lavoro. L’UE offre ai produttori un quadro giuridico in grado di produrre i dispositivi che i pazienti richiedono“, ha detto Edith Schippers, Ministro della Salute dei Paesi Bassi e presidente del Consiglio.
I dispositivi medici e quelli in vitro coprono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alla protesi d’anca e dal test di gravidanza al test HIV.
Le nuove norme UE:
– rafforzare le norme dell’immissione sul mercato e rafforzare la sorveglianza; ciò contribuirà a garantire che i dispositivi medici e quelli in vitro siano sicuri
– stabilire disposizioni esplicite sulla responsabilità dei produttori per il follow-up della qualità, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato ; ciò consentirà ai produttori di agire prontamente nel caso sorgano preoccupazioni ed aiutarli a migliorare iloro dispositivi continuamente sulla base dei dati effettivi
– migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici in tutta la catena di approvvigionamento per il paziente attraverso un numero di identificazione univoco;
– istituire una banca dati centrale per fornire ai pazienti, operatori sanitari e al pubblico informazioni complete sui prodotti disponibili nell’UE; questo permetterà loro di prendere decisioni più consapevoli
