Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) adotta pareri positivi per i tre candidati farmaci biosimilari di Celltrion – Eydenzelt® (aflibercept), Stoboclo® e Osenvelt® (denosumab) e Avtozma® (tocilizumab)
L’impegno di Celltrion è rivolto ad ampliare l’accesso ai trattamenti biologici nei disturbi correlati all’apparato scheletrico, all’oftalmologia e all’immunologia
INCHEON, Corea del Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato pareri favorevoli e raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di tre candidati biosimilari: Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept), Stoboclo® e Osenvelt® (CT-P41, denosumab) e Avtozma® (CT-P47, tocilizumab). Questo importante traguardo rispecchia la leadership dell’azienda nel settore dell’innovazione dei farmaci biosimilari e l’impegno ad ampliare l’accesso ai trattamenti biologici in Europa.
Eydenzelt (40 mg/mL soluzione iniettabile in fiala e siringa preriempita), un farmaco biosimilare a Eylea® (aflibercept), è raccomandato per il trattamento di molteplici patologie retiniche, tra cui la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) (wAMD) correlata all’età, l’edema maculare conseguente all’occlusione della vena retinica (RVO, RVO di branca o RVO centrale), l’edema maculare diabetico (DME) e la neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica). In uno studio di fase III di Eydenzelt, l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità di Eydenzelt sono state confrontate con quelle di Eylea in pazienti affetti da edema maculare diabetico (DME), dimostrando l’equivalenza terapeutica con Eylea grazie al rispetto dei criteri di equivalenza predefiniti.
1 Se la Commissione Europea (CE) concederà l’autorizzazione all’immissione in commercio, Eydenzelt farà parte della prima ondata dei biosimilari di aflibercept in Europa.
Stoboclo (60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita) e Osenvelt (120 mg soluzione iniettabile in fiala) sono stati raccomandati per l’approvazione per tutte le indicazioni dei prodotti di riferimento Prolia® e Xgeva®, rispettivamente. Il parere positivo del CHMP si è basato sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio clinico di fase III nell’osteoporosi postmenopausale (PMO), e i risultati hanno dimostrato che il CT-P41 ha un’efficacia e una farmacodinamica (PD) equivalenti a quelle del denosumab di riferimento, con una farmacocinetica (PK) simile e profili di sicurezza e immunogenicità comparabili.
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“Con le approvazioni del CHMP per i farmaci biosimilari Eydenzelt, Avtozma e Prolia/Xgeva, Celltrion consolida la sua leadership nel mercato europeo dei biosimilari, offrendo uno dei portfolio di anticorpi monoclonali biosimilari più ampi. Il nostro modello di integrazione verticale garantisce la stabilità della catena di approvvigionamento, affrontando al tempo stesso le sfide specifiche degli operatori sanitari e dei pazienti europei. Queste approvazioni sottolineano il nostro impegno a sostenere i sistemi sanitari europei migliorando l’accesso a trattamenti di alta qualità e a prezzi accessibili,” ha affermato Taehun Ha, Vicepresidente e responsabile per l’Europa.
“Il nostro obiettivo rimane quello di mettere a disposizione dei medici gli strumenti e le soluzioni di cui hanno bisogno, passando da pionieri a leader nell’assistenza sanitaria europea.”
Le raccomandazioni del CHMP saranno ora anche sottoposte alla CE, che deciderà se concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Eydenzelt, Stoboclo e Osenvelt e Avtozma. Se le autorizzazioni all’immissione in commercio saranno concesse, i tre biosimilari saranno disponibili in tutti gli Stati membri dell’UE, a conferma dell’impegno di Celltrion a fornire soluzioni sanitarie innovative e accessibili.
Informazioni sullo studio clinico di fase III CT-P41
Lo studio randomizzato di fase III è condotto su 479 pazienti, che hanno ricevuto 60 mg di CT-P41 o il prodotto di riferimento ogni sei mesi (settimane 0 e 26; periodo di trattamento [TP] I). Prima del dosaggio alla settimana 52, i pazienti inizialmente assegnati al prodotto di riferimento nel TP I sono randomizzati in un rapporto 1:1 a continuare con il prodotto di riferimento o a passare a CT-P41 nel TP. Tutti i pazienti inizialmente assegnati a CT-P41 nel TP I hanno continuato il trattamento con CT-P41 nel TP II. Nel TP II, 422 pazienti sono randomizzati alla settimana 52 (gruppo di mantenimento CT-P41: 221, gruppo di mantenimento del prodotto di riferimento: 100, gruppo passato a CT-P41: 101).
L’endpoint primario di efficacia è raggiunto in termini di variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) mediante assorbimetria bifotonica a raggi X (DXA) alla settimana 52, mentre l’endpoint primario di farmacodinamica (PD) è raggiunto in termini di area sotto la curva di effetto (AUEC) del telopeptide carbossi-terminale di reticolazione del collagene di tipo I (s-CTX) nel siero nei sei mesi iniziali. I risultati dello studio hanno anche dimostrato che il CT-P41 ha un’efficacia e una PD equivalenti a quelle del denosumab di riferimento, con una PK simile e profili di sicurezza e immunogenicità comparabili.2
Informazioni sullo studio clinico di fase III CT-P42
In uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di Eydenzelt® (CT-P42), l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, l’usabilità e l’immunogenicità di Eydenzelt sono confrontate con Eylea® (aflibercept) in pazienti con edema maculare diabetico (DME). L’endpoint primario è stato la variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata alla settimana 8, confrontando Eydenzelt ed Eylea. I risultati dello studio hanno dimostrato che Eydenzelt soddisfa i criteri di equivalenza predefiniti e anche gli endpoint secondari di efficacia, sicurezza e immunogenicità hanno mostrato trend simili a Eylea.1,5
Informazioni sullo studio clinico di fase III CT-P47
Si è trattato di uno studio di fase III, randomizzato, attivo e controllato, in doppio cieco, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Avtozma® (CT-P47) e di RoActemra® (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide da moderata a gravemente attiva (RA). Lo studio di fase III ha randomizzato 479 pazienti a ricevere 8mg/kg di CT-P47 o tocilizumab di riferimento ogni 4 settimane (settimana 0 e 24; periodo di trattamento [TP] I). Prima del dosaggio alla settimana 24, i pazienti inizialmente assegnati a tocilizumab nel TP I sono randomizzati in un rapporto 1:1 a continuare con tocilizumab o a passare a CT-P47 nel TP II fino alla settimana 52.
Nel TP II, 444 pazienti sono soprattutto randomizzati alla settimana 24 (gruppo di mantenimento CT-P47: 225, gruppo di mantenimento tocilizumab: 109, passati al gruppo CT-P47: 110). L’endpoint primario era la variazione media dal basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28; velocità di sedimentazione degli eritrociti [VES]) alla settimana 12. L’equivalenza dell’efficacia è determinata se gli intervalli di confidenza (IC) per la differenza di trattamento rientravano nel margine di equivalenza predefinito: (95% IC: -0,6, +0,6 (analisi della covarianza [ANCOVA]) alla settimana 12).
L’equivalenza terapeutica di CT-P47 e del farmaco di riferimento tocilizumab nel trattamento dell’RA è dimostrata e supportata da risultati di efficacia comparabili e sostenuti fino alla settimana 52. CT-P47 è inoltre ben tollerato con un profilo di sicurezza paragonabile a quello di tocilizumab di riferimento e non è identificato alcun problema di sicurezza degno di nota in seguito alla singola transizione dal farmaco tocilizumab di riferimento a CT-P47 rispetto ai gruppi di mantenimento fino alla settimana 52.3,4
Informazioni su Stoboclo® (CT-P41, candidato biosimilare di denosumab)
Stoboclo® (denosumab), un inibitore del recettore attivatore del ligando NF-κb (RANKL), è un trattamento sviluppato come biosimilare del prodotto di riferimento Prolia® (denosumab).
In Europa, l’approvazione di Stoboclo è stata raccomandata per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, della perdita ossea associata all’ablazione ormonale negli uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture e della perdita ossea associata alla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi nei pazienti adulti ad aumentato rischio di frattIl testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono anche rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
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