SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–AriBio USA, azienda biofarmaceutica di fase clinica, ha annunciato l’arruolamento dei primi partecipanti allo studio di fase 3 dell’azienda per la valutazione dell’efficacia di AR1001 nei partecipanti affetti dalla malattia di Alzheimer (AD) negli stadi iniziali. AR1001 è una piccola molecola che penetra nella barriera ematoencefalica nota per inibire l’apoptosi dei neuroni e promuovere la neurogenesi, aumentare la neuroplasticità e aumentare l’attività dell’autofagia per la rimozione delle proteine tossiche.
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 per cui è previsto l’arruolamento di 800 partecipanti da circa 75 siti, per un trattamento di 12 mesi, a cui farà seguito una fase di estensione opzionale di due anni. I pazienti verranno randomizzati per ricevere 30 mg di AR1001 oppure placebo una volta al giorno per 52 settimane. Nello studio di estensione opzionale i partecipanti originariamente assegnati al placebo riceveranno 30 mg di AR1001 per altri due anni di trattamento. L’endpoint primario dello studio è Change in the Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (Cambiamento nella scala di valutazione clinica della demenza – Somma delle celle) (CDR-SB) alla settimana 52. “Mentre approfondiamo le nostre conoscenze sulla malattia di Alzheimer, sapendo che sono necessari diversi approcci terapeutici per ottenere benefici dimostrabili per i pazienti e i loro caregiver, restiamo in attesa dei dati su AR1001”, è stata la dichiarazione del Dr. Greeley, CMO di AriBio USA.
“AriBio USA è entusiasta di condividere questo risultato basilare. Siamo pronti a fornire regolari aggiornamenti al programma, a mano a mano che prosegue l’arruolamento per questo studio di fase 3. Continuiamo a collaborare con i ricercatori e i siti partecipanti che si impegnano per fare la differenza nel trattamento e nella cura dei pazienti affetti da Alzheimer”, ha dichiarato James Rock, CEO of AriBio USA, Inc. Secondo le previsioni, l’arruolamento per questo studio di fase 3 dovrebbe durare circa 2 anni. Il dottor Greeley ha commentato: “Stiamo approfondendo la nostra conoscenza della malattia di Alzheimer, consci del fatto che sono necessari diversi approcci terapeutici e relativi allo stile di vita per ottenere benefici dimostrabili per i pazienti e i loro caregiver, e prevediamo che AR1001 farà parte di questo paradigma di trattamento”.
AriBio Ltd, la società madre di AriBio USA, si impegna per sviluppare nuove terapie nello spazio neurologico con una pipeline di inibitori della PDE-5 e altre nuove entità molecolari. “Nostro obiettivo è trasformare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti affetti da demenza, per migliorarne la vita di tutti i giorni”, è stato il commento del Dr. Matthew Choung, CEO di AriBio Ltd.
Informazioni su AR1001-ADP3-US01
AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e multicentrico per la valutazione, in un periodo di 52 settimane, di efficacia e sicurezza di AR1001 nei partecipanti con malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali. Lo studio mira a valutare efficacia e sicurezza di AR1001 nel rallentare la progressione dell’Alzheimer tramite varie valutazioni cognitive e funzionali. I dettagli dello studio clinico sono disponibili sul sito ClinicalTrials.gov.
Informazioni su AriBio
AriBio Co., Ltd. è un’azienda biofarmaceutica con sede nella Corea del Sud focalizzata sullo sviluppo di terapie per le patologie neurodegenerative. AriBio USA, INC. è la sussidiaria di AriBio Co., Ltd. con sede a San Diego, CA, responsabile delle attività cliniche e delle questioni normative per AriBio.
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