IRVINE, Calif., e AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Agendia, Inc., società in fase commerciale focalizzata sul miglioramento dei risultati per le pazienti con tumore al seno in tutto il mondo grazie all’offerta, a medici e pazienti, di soluzioni informative e diagnostiche di prossima generazione per ottimizzare i processi decisionali sui trattamenti, oggi annuncia il riuscito arruolamento di 10.000 pazienti nello studio di registro FLEX. L’esclusivo studio di registro FLEX a cura di Agendia è uno studio sul tumore al seno di tipo RW (Real World), su larga scala, prospettico e osservazionale (NCT03053193) mirato a permettere la scoperta di nuovi profili genomici per una gestione più precisa del tumore al seno.
Lo studio di registro FLEX propone un approccio innovativo alla ricerca oncologica, che sta generando dati utili più rapidamente grazie al disegno incentrato sulle pazienti e alla rete nazionale dei siti partecipanti, che consentono agli studi secondari correlati, promossi dal ricercatore, di produrre risultati critici per il progresso scientifico. All’ASCO 2022 saranno presentati sei poster basati sui dati generati da FLEX, tra cui una sessione poster con discussione.
“Quando abbiamo sviluppato l’idea alla base di FLEX, sapevamo che era essenziale per la cura del cancro al seno, ma non ci aspettavamo così a breve un livello tanto elevato di coinvolgimento della comunità medica in questo studio di dati Real World”, ha affermato Bastiaan van der Baan, responsabile clinico e dello sviluppo commerciale presso Agendia. “Siamo stati i precursori in questo campo e quindi siamo all’avanguardia nella raccolta dei dati; stiamo già generando informazioni utili. Siamo estremamente orgogliosi dello studio di registro FLEX, che consente non solo di raccogliere interi dati trascrittomici da preziosi campioni tumorali, ma anche di ampliare la potenza delle informazioni genomiche portandole ai medici che esercitano presso le loro comunità. Siamo entusiasti di collaborare ulteriormente con gli specialisti per proseguire in questo lavoro prezioso, e riteniamo che FLEX farà progredire le cure oncologiche per risultati migliori”.
A partire dal suo lancio, nel mese di aprile 2017, FLEX ha visto l’arruolamento di pazienti presso oltre 90 siti di studi globali, inclusi dieci centri oncologici comprensivi designati dal National Cancer Institute. Tra i siti partecipanti vi sono anche ospedali locali, per garantire l’inclusione di popolazioni diversificate, in particolare quelle spesso poco rappresentate negli studi clinici tradizionali. La piattaforma collaborativa di FLEX, inoltre, consente ai ricercatori partecipanti l’opportunità di firmare i loro protocolli degli studi secondari, come previsto dal Comitato di revisione scientifica di FLEX. A tutt’oggi sono stati approvati 38 studi secondari che hanno generato 30 abstract pubblicati in occasione delle principali conferenze oncologiche, tra cui quelli che saranno condivisi all’ASCO 2022.
“L’enorme set di dati generati dallo studio di registro FLEX presenta il potenziale per affermarsi come uno degli studi prospettici più rappresentativi e a maggiore impatto in materia di tumore al seno della storia recente”, ha commentato la Dott.ssa Cynthia X Ma, PhD, oncologa e ricercatrice principale nazionale di FLEX presso la Washington University School of Medicine di St. Louis. “I dati di FLEX saranno preziosi non solo per i medici come me, ma anche per i milioni di donne con tumore al seno alla ricerca di chiarezza, indicazioni e ricerche basate sulle prove lungo tutto il percorso che compiono. La natura ampia e inclusiva di FLEX si traduce in risultati che vanno oltre la raccolta dei dati e consente di effettuare numerosi studi secondari in corso di svolgimento, per scoprire nuove e importanti informazioni mirate a programmi terapeutici personalizzati e precisi contro il tumore al seno”.
Lo studio di registro FLEX ha generato dati potenzialmente in grado di cambiare le pratiche in una vasta gamma di questioni, nel campo del tumore al seno, per cui i ricercatori puntano a trovare una risposta. Tali questioni includono:
- Informazioni da più studi secondari, che hanno dimostrato differenze cliniche e molecolari tra i tumori delle pazienti afroamericane e quelle caucasiche con tumore al seno HR+;
- Uno studio secondario correlato all’età sui tumori al seno ER+ nelle donne di oltre 50 anni rispetto a quelle di 50 anni o meno ha dimostrato che non vi è alcuna differenza sostanziale nell’espressione genica, suggerendo che eventuali differenze osservate in risposta alla terapia sono determinate più da caratteristiche genomiche che dall’età; e
- Uno studio secondario sul sottotipo molecolare ha dimostrato che i modelli di espressione genica dei tumori al seno ER+ ad alto rischio, BluePrint® Basal, sono molto più simili al tumore al seno triplo negativo IHC rispetto ad altri tipi di tumori ER+.
“È straordinario quanto velocemente lo studio di registro FLEX sia riuscito ad arruolare 10.000 pazienti con tumore al seno, in particolare alla luce della pandemia da COVID-19, il che sottolinea il leggero aumento del progresso clinico per meglio comprendere l’impatto nel mondo reale delle differenze genomiche tra le donne con tumore al seno”, ha dichiarato la Dott.ssa Joyce O’Shaughnessy, direttrice della ricerca sui tumori al seno presso il Baylor University Medical Center, il Texas Oncology e la US Oncology Research Network di Dallas, TX. “Nell’ambito di una visione condivisa per migliorare i risultati dei pazienti attraverso una programmazione personalizzata dei trattamenti, Agendia, in collaborazione con medici e ricercatori, è in prima fila nell’acquisizione di dati solidi e utili, con il potenziale per cambiare il paradigma terapeutico contro il tumore al seno nelle donne di ogni estrazione e sottotipo genomico”.
Aperto a donne e uomini con diagnosi oncologica di fase I, II o III, inclusi tutti i sottotipi clinici, questo set di dati vuole essere una fedele rappresentazione dell’intera popolazione di pazienti. Acquisendo dati da pazienti di ogni etnie, età, sesso e condizione di salute, il database di FLEX offre utili opportunità per accelerare la ricerca sul cancro al seno nel mondo reale ed è dotato della capacità di arruolare popolazioni di pazienti meno prevalenti su una scala più ampia. Questa strategia di arruolamento permette di effettuare ulteriori indagini e presenta il potenziale per fornire target per ottimizzare il trattamento per quei pazienti. Attualmente FLEX è in fase di reclutamento di pazienti per studi secondari, incluso uno studio prospettico per la valutazione delle differenze nella risposta dei tumori ER+ basali rispetto ai tumori luminali ai trattamenti con regimi chemioterapici neoadiuvanti che danneggiano il DNA.
“Siamo estremamente orgogliosi di questo traguardo storico, che ci avvicina all’obiettivo delle 30.000 pazienti per l’arruolamento totale nello studio di registro FLEX”, è stato il commento del Dott. William Audeh, responsabile medico presso Agendia. “In Agendia, l’obiettivo principale che ci siamo proposti con FLEX è utilizzare le vaste informazioni genomiche presenti all’interno di ciascun tumore al seno per comprendere meglio le differenze tra i sottogruppi del tumore al seno, sia nei sottotipi clinicamente definiti, sia nelle diverse popolazioni di pazienti. Le informazioni a livello di genoma così ottenute vengono collegate ai dati clinici e ci aiutano a capire le differenze nella risposta e nei risultati a seguito della terapia. Gli ampi criteri di inclusione che abbiamo studiato per FLEX consentono ai ricercatori di accedere a dati genomici estremamente importanti in un database combinato di diversi centri, e si tratta di dati che altrimenti sarebbe stato difficile acquisire con il reclutamento utilizzato negli studi clinici standard. È un approccio che migliora ulteriormente la nostra comprensione collettiva della biologia tumorale, fornendo informazioni più specifiche a supporto delle decisioni di programmazione terapeutica per le donne affette da tumore al seno”.
Dopo oltre cinque anni di raccolta dati, lo studio di registro FLEX si avvia verso una nuova fase critica della ricerca che consentirà ad Agendia di generare analisi basate sui risultati, sviluppare studi secondari interventistici ed estendere l’utilità potenziale dei test con biopsia liquida. Con il suo database centralizzato, lo studio di registro FLEX potrebbe essere ben posizionato per fornire dati completi sul trascrittoma, per determinare le caratteristiche dell’espressione genica dei tumori su larga scala, traducendo e qualificando queste osservazioni in risultati clinicamente significativi che contribuiscono alla consulenza per le donne affette da tumore al seno nel corso della programmazione del trattamento.
Informazioni su Agendia
Agendia è una società operante nella fase commerciale guidata da una mission incentrata sull’ottimizzare il processo decisionale fornendo ai medici soluzioni diagnostiche e informative di nuova generazione utilizzabili per aiutare a migliorare gli esiti per pazienti affette da tumore al seno in tutto il mondo. La società attualmente offre due test di profilazione genomica disponibili sul mercato che aiutano chirurghi, oncologi e patologi a personalizzare il trattamento per donne in momenti critici di intervento nell’intero percorso terapeutico.
MammaPrint® è un test prognostico che analizza 70 geni, oltre ad altri fattori clinico-patologici, che definisce il rischio di recidiva di carcinoma mammario di un determinato paziente. BluePrint® è un testo di sottotipazione molecolare che analizza 80 geni e identifica la biologia alla base di un singolo carcinoma mammario per fornire informazioni sul suo comportamento, sulla prognosi a lungo termine e sulla potenziale risposta a una terapia sistemica. Insieme, MammaPrint® e BluePrint® offrono una visione olistica del carcinoma mammario di un determinato paziente, consentendo ai medici di scegliere oggettivamente il migliore piano terapeutico.
Per ulteriori informazioni sugli studi in corso e sui test di Agendia visitare il sito www.agendia.com.
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