DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (Nasdaq: ABMD) annuncia che la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha accettato e concluso i rapporti dello studio post-approvazione relativo alle approvazioni pre-marketing (PMA) per le pompe cardiache Impella. L’azione dell’FDA è un’ulteriore conferma che le pompe cardiache Impella sono sicure ed efficaci per lo shock cardiogeno, la PCI ad alto rischio, lo shock cardiogeno post-cardiotomia, lo shock cardiogeno nella miocardite o nella cardiomiopatia, e per l’insufficienza ventricolare destra.
L’FDA solitamente richiede studi post-approvazione per dispositivi medicali che ricevono una PMA, la. massima approvazione normativa rilasciata dall’FDA.
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